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办理二类医疗器械经营备案凭证需要哪些材料?具体流程是?

2020/4/25 22:15:18 ChinaSexQ.com 网友评论(3条) 评论小图标 浏览: 举报
整理二类医疗器械经营备案凭证之前,需准备材料及规则标准。

 

写在前面:(1)、全称【二类医疗器械经营备案凭证】,下文中简称为【二类】【二类医疗器械】等。(2)、因为涉及到地区不同、因此审核标准以当地行政部门审核标准为准,文章内容仅供参考作用。


很多用户一直在咨询@小雨,做情趣用品门店,需要哪些资料?之前都是简单的告知一些店主,只需要办理一张普通个体工商户的营业执照即可。确实在国内从事这类门店的店主,大部分都是属于单营业执照,甚者无证经营居多。


而小雨办理二类,也是在18年年底才开始正常办理,主要源于在2018年,小雨开始正式全职情趣用品批发,后因场地受限,在11月份的时候搬到一个全新的仓库,因整体规模的变化,运营成本增加,所以想同步入驻一些电商平台增加销量,而【二类】是必须要的基本资料。

拥有【二类】资质能销售什么产品?

简单说,就是如果需要销售避孕套,无论线上还是线下,就必须要办理二类。如果不销售避孕套,如只销售飞机杯、震动棒、外用延时喷剂等等,则这类是不需要办理!


所以大家要理清楚,特别是想开网店销售这类产品的朋友,只要不销售套套,其他都能正常线上销售。

办理【二类】资质,需要准备哪些资料?

在搬入到新仓库之后,小雨首先注册了一张【企业·营业执照】,营业执照环节就不多介绍,整体很简单。在之前文章也描述过,不再多重复。直接进入二类办理的资料准备环节。

1、企业营业执照

这里需要说明的是,先注册营业执照,需要在营业执照的经营类目添加:二类医疗器械销售。


2、场地租赁合同

主要是房产证,注:如果是零售为主,需要有40平米以上;如果涉及批发,需要仓库大于80平米。


3、企业负责人身份证明

这里需要准备2份资料:身份证+学历证明-企业负责人需要大专以上学历;


在整个环节根据注册需求,会有以下情况:

1、企业法人=企业负责人,意思很简单,法人同时担任企业负责人,这里只需要法人提供学历证明就行。

2、企业法人不是企业负责人,这种情况就是可能因为法人的学历不够,可以委托他人成为企业负责人,只需要有授权并提供学历证明材料,也可以正常办理。企业负责人可以同时任职多家公司。(多加这一句话,主要是为了区分质量负责人)

tip:学历证明材料可以是(2选1即可):(a)大专以上毕业证书(复印件);(b)学信网学历查询材料(带有真伪查询验证码)。小雨注册时候,学历毕业证丢失了,所以直接在学信网上申请,并打印的材料。


4、质量负责人的身份证明

这份资料是最费心思,也特别麻烦的材料。但是如果有熟人,也不难!2个选人方向,满足任意1个条件的人都可以成为【质量负责人】

1、推荐-【提供学历证书】大专以上学历+医药专业毕业+毕业3年以上。拆分成3部分,需要同时满足以上3个条件的学历证书,才符合标准哦。小雨找的是一个医学院毕业的朋友,毕业院校属于那种比较知名医学院,专业好像是【护理专业】。其实只要有医药相关的专业都可以。这种提供【学历证书】的比找从业资格证书的那种更容易找到。

2、【提供从业资格证书】如拥有执业医师证、护士资格证等等。这种有专业证的人,一般都在正规机构上班,所以非一般的交情,基本不会同意挂靠。且一般不允许一证任职多家公司/机构。

有了以上4种材料,二类的基本材料就准备齐全啦,只需要带着这些材料前往当地区县【食品药品监督管理局】即可申请啦!只要资料合法合规,就能成功办理!

衍生问题阅读:

1.个体工商户能否办理二类医疗器械经营备案凭证?

小雨之前在网络上参考了内容,都反馈注册二类资质,是必须是企业营业执照。但是在19年底,湖南长沙区域企业全称排查的时候,当地食品药品监督管理局给予的答复是:个体工商户可以办理二类医疗器械经营备案凭证。而且小雨同城的朋友有通过个体营业执照顺利办理二类资质,所以这个答案是肯定的哦!其他区域是否支持,大家可以提前当地食品药品监督管理局!



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评论

  • 性商网友 ppp147258(IP:116.210.**.**)

    你可以帮忙带办理二类医疗器械吗

    2020/7/10 13:02:51发表
    网友评论仅供其表达个人看法,并不表明性商网同意其观点或证实其描述。
  • 性商网友 ppp147258(IP:116.210.**.**)

    找你可以帮忙代办理吗

    2020/7/10 12:51:16发表
    网友评论仅供其表达个人看法,并不表明性商网同意其观点或证实其描述。
  • 性商网友 15216137651(IP:14.127.**.**)

    我是在深圳做代办公司注册、二类医疗器械经营备案凭证这里资质许可的,这边不允许个体工商户办理二类医疗器械经营备案。我们的客户都是用企业申请这类资质的。

    作者回复:在湖南长沙这边现在支持个体工商户办理二类。其他的很多区域现在都是不支持的状态!
    2020/6/16 20:00:07发表
    网友评论仅供其表达个人看法,并不表明性商网同意其观点或证实其描述。

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